如果您到达第 2 步，ONC-ACB 和监视活动，会发生什么？
Posted: Mon Jan 06, 2025 4:21 am
在临床环境中使用经过认证的健康 IT 非常复杂。我们知道，实验室中的认证测试与在现实世界中使用经过认证的健康 IT 不同，有点类似于药物开发中“功效”和“有效性”之间的差异。这就是为什么 ONC 健康 IT 认证计划（认证计划）强制参与的开发人员确保其经过认证的健康 IT 在实验室测试期间和之后符合所有要求。当经过认证的健康 IT 出现可疑问题（有时称为“不合格”）时，认证计划的一致性审查流程有助于提供解决这些问题的途径。
发现不合规情况后，开发商可以通过纠正行动计划 (CAP) 展示对技术质量、用户体验和患者安全的承诺，该计划将强调其通知受影响的最终用户和纠正任何问题的努力。截至撰写本文时，自 2016 年以来 ONC 认证医疗 IT 产品清单 (CHPL) 上报告的 993 项不合规情况中，有 2 项认证医疗 IT 产品存在未解决的不合规情况：
开发人员 产品 版本 版
千禧信息服务有限公司 千禧信息服务公司 2017.1 2015 年治愈更新
QRS 公司 范例 17 2015
这些未解决的不合规情况及其合规活动的一些相关信息可在 CHPL 的纠正措施状态页面上找到。还可以通过搜索认证健康 IT 或认证健康 IT 开发人员并查看任何相关的“合规活动”来找到此信息。CHPL公共用户指南是一份有用的参考资料，可帮助您更好地了解如何浏览 CHPL。
公开报告不合规情况可提高市场透明度，让开发商履行认证相关义务。认证计划的合规性审查流程不仅仅是一项勾选练习，而是一个明确的监督和执行框架，可确保认证的健康 IT 在认证测试后仍然符合认证计划的要求。我们在下面描述了投诉流程以及随后的不同类型的行动。
ONC 认证的健康 IT 投诉流程
ONC 建议最终用户在担心认证健康 IT 合规性时采取三个步骤。此流程在我们的认证健康 IT 投诉流程网页上进行了概述。
步骤 1 – 联系开发者
客户和最终用户应首先与其健康 IT 开发人员合作，解决任何可能不符合认证要求的问题
第 2 步 -联系 ONC-ACB
如果问题无法在步骤 1 中解决，我们建议客户或最终用户联系 ONC 授权认证机构 (ONC-ACB)。
您可以通过搜索列表在认证健康 IT 产品列表 (CHPL) 上找到认证健康 IT 模块的 ONC-ACB。
步骤 3 – 联系 ONC
如果上述步骤都无法解决问题，客户和最终用户可以通过健康 IT反馈和查询门户（反馈门户）向 ONC 提供反馈。
联系开发人员始终是最好的第一步。医疗 IT 开发人员将能够提供最及时的更正，并能够解决最终用户的担忧或超出认证功能范围的改进建议。最终用户对其认证的医疗 IT 有第一手经验，并且通常最有能力发现其中的问题。因此，在标记认证医疗 IT 的潜在问题时，最终用户的反馈和投诉是 ONC 的主要来源。
如果在联系医疗 IT 开发商后，一致性问题仍然存在，我们建议您联系认证查投诉，与开发商和最终医疗 IT 的 ONC-ACB。您可以在 ONC 的认证医疗 IT 产品清单(CHPL) 上找到哪个 ONC-ACB 认证了医疗 IT。联系后，ONC-ACB 将彻底审用户合作了解投诉的性质，并确定其是否与医疗 IT 认证的功能范围有关。如果投诉与认证功能有关，ONC-ACB 将启动监视，从而启动审查认证医疗 IT 是 交通邮件列表 否符合特定监管要求的流程。最终用户应计划向 ONC-ACB 提供支持信息，以便他们可以充分评估问题并与开发商合作，为所有受影响的最终用户解决已发现的认证问题。
如果您进入第 3 步，ONC 和直接审核活动，会发生什么情况？
认证健康 IT 投诉流程的最后一步是通过健康 IT 反馈和咨询门户（反馈门户）联系 ONC 。希望报告其认证健康 IT 问题的最终用户应选择“投诉”部分下的“认证健康 IT”选项，然后填写表格，提供尽可能多的详细信息和文档，以便 ONC 能够最好地识别认证健康 IT 并在必要时与适用的 ONC-ACB 进行协调。自 2017 年以来，ONC 和 ONC-ACB 已审查并处理了 383 起有关认证健康 IT 产品的投诉，确保符合认证计划。
某些认证要求超出了 ONC-ACB 的范围和执行能力，包括与遵守《 21世纪治愈法案》要求的新认证条件和维护相关的要求。如果潜在的不合规情况超出了 ONC-ACB 的范围或能力，ONC 可以选择直接参与与认证健康 IT 和认证健康 IT 开发人员相关的监督行动，以确保符合认证计划要求。最终用户可以在以下资源中找到有关直接审查的更多信息。
ONC 直接审查网页
直接审查情况说明书 [PDF – 368 KB]
您如何帮助我们改进这一流程？
我们始终欢迎最终用户通过反馈门户提供反馈。您的持续参与有助于改善认证的健康 IT 以及 ONC 健康 IT 认证计划的整体运作。
发现不合规情况后，开发商可以通过纠正行动计划 (CAP) 展示对技术质量、用户体验和患者安全的承诺，该计划将强调其通知受影响的最终用户和纠正任何问题的努力。截至撰写本文时，自 2016 年以来 ONC 认证医疗 IT 产品清单 (CHPL) 上报告的 993 项不合规情况中，有 2 项认证医疗 IT 产品存在未解决的不合规情况：
开发人员 产品 版本 版
千禧信息服务有限公司 千禧信息服务公司 2017.1 2015 年治愈更新
QRS 公司 范例 17 2015
这些未解决的不合规情况及其合规活动的一些相关信息可在 CHPL 的纠正措施状态页面上找到。还可以通过搜索认证健康 IT 或认证健康 IT 开发人员并查看任何相关的“合规活动”来找到此信息。CHPL公共用户指南是一份有用的参考资料，可帮助您更好地了解如何浏览 CHPL。
公开报告不合规情况可提高市场透明度，让开发商履行认证相关义务。认证计划的合规性审查流程不仅仅是一项勾选练习，而是一个明确的监督和执行框架，可确保认证的健康 IT 在认证测试后仍然符合认证计划的要求。我们在下面描述了投诉流程以及随后的不同类型的行动。
ONC 认证的健康 IT 投诉流程
ONC 建议最终用户在担心认证健康 IT 合规性时采取三个步骤。此流程在我们的认证健康 IT 投诉流程网页上进行了概述。
步骤 1 – 联系开发者
客户和最终用户应首先与其健康 IT 开发人员合作，解决任何可能不符合认证要求的问题
第 2 步 -联系 ONC-ACB
如果问题无法在步骤 1 中解决，我们建议客户或最终用户联系 ONC 授权认证机构 (ONC-ACB)。
您可以通过搜索列表在认证健康 IT 产品列表 (CHPL) 上找到认证健康 IT 模块的 ONC-ACB。
步骤 3 – 联系 ONC
如果上述步骤都无法解决问题，客户和最终用户可以通过健康 IT反馈和查询门户（反馈门户）向 ONC 提供反馈。
联系开发人员始终是最好的第一步。医疗 IT 开发人员将能够提供最及时的更正，并能够解决最终用户的担忧或超出认证功能范围的改进建议。最终用户对其认证的医疗 IT 有第一手经验，并且通常最有能力发现其中的问题。因此，在标记认证医疗 IT 的潜在问题时，最终用户的反馈和投诉是 ONC 的主要来源。
如果在联系医疗 IT 开发商后，一致性问题仍然存在，我们建议您联系认证查投诉，与开发商和最终医疗 IT 的 ONC-ACB。您可以在 ONC 的认证医疗 IT 产品清单(CHPL) 上找到哪个 ONC-ACB 认证了医疗 IT。联系后，ONC-ACB 将彻底审用户合作了解投诉的性质，并确定其是否与医疗 IT 认证的功能范围有关。如果投诉与认证功能有关，ONC-ACB 将启动监视，从而启动审查认证医疗 IT 是 交通邮件列表 否符合特定监管要求的流程。最终用户应计划向 ONC-ACB 提供支持信息，以便他们可以充分评估问题并与开发商合作，为所有受影响的最终用户解决已发现的认证问题。
如果您进入第 3 步，ONC 和直接审核活动，会发生什么情况？
认证健康 IT 投诉流程的最后一步是通过健康 IT 反馈和咨询门户（反馈门户）联系 ONC 。希望报告其认证健康 IT 问题的最终用户应选择“投诉”部分下的“认证健康 IT”选项，然后填写表格，提供尽可能多的详细信息和文档，以便 ONC 能够最好地识别认证健康 IT 并在必要时与适用的 ONC-ACB 进行协调。自 2017 年以来，ONC 和 ONC-ACB 已审查并处理了 383 起有关认证健康 IT 产品的投诉，确保符合认证计划。
某些认证要求超出了 ONC-ACB 的范围和执行能力，包括与遵守《 21世纪治愈法案》要求的新认证条件和维护相关的要求。如果潜在的不合规情况超出了 ONC-ACB 的范围或能力，ONC 可以选择直接参与与认证健康 IT 和认证健康 IT 开发人员相关的监督行动，以确保符合认证计划要求。最终用户可以在以下资源中找到有关直接审查的更多信息。
ONC 直接审查网页
直接审查情况说明书 [PDF – 368 KB]
您如何帮助我们改进这一流程？
我们始终欢迎最终用户通过反馈门户提供反馈。您的持续参与有助于改善认证的健康 IT 以及 ONC 健康 IT 认证计划的整体运作。